协同创新中心骨干崔海坡老师,通过医工交叉的方式,联合海军军医大学附属长海医院胰腺肝胆外科副主任宋彬教授,经过5年的联合攻关,开发了可完成5mm血管闭合(动物实验可闭合7mm血管)的超声软组织切割止血系统。
“超声软组织切割止血系统”,简称超声刀,作为外科手术设备的主要组成部分,具有切割精度高、出血量少、极少产生烟雾,以及术后恢复快等特点,已成为国内外相关领域的研究热点。目前,医用超声手术刀主要以进口为主,如强生,奥林巴斯,其中强生市场占比在90%左右。国内在超声手术刀的研究上仍处于落后,有很多技术难题和关键部件需要解决。本项目对标进口主流产品,在超声手术机理、频率跟踪、材料和工艺方面做了比较深入的研究,研发的产品性能指标完全对标强生的产品。产品的核心技术包括:(1)采用优秀的频率跟踪算法,实现快速、高精度的频率跟踪,使用DFT进行相位检测,利用PID和自适应控制技术实现频率跟踪,加快频率跟踪的速度和精度;(2)针对不同的软组织建立了功率自适应模型,快速稳定地进行切割和凝血,并尽可能的减少对于组织的损伤。国内现有的超声手术刀大部分只能实现最大直径为3mm以内的血管闭合,本项目通过大量实验,可以闭合直径为5mm的血管;(3)建立了基于PSO-BPNN的谐振频率测量方法及并优化了换能器结构尺寸,为换能器装配调试工艺提供指导。所研制的换能器在确保谐振频率、输出振幅等特性满足临床需求基础上,具有更好稳定性,使用寿命更长;(4)研制了系列化刀头产品、刀头结构和涂层制备工艺,切割速度和效果优于国内同类型产品。
本项目已完成超声软组织切割止血系统的产品设计与样机制作,通过一系列测试表明样机的设计指标达到了预期要求。基于上述结果,本项目成功孵化了一家创新型医疗器械企业,已在松江区完成公司注册落地工作。目前,已完成了样机的零部件定型和设计转换工作,完成了490㎡的无菌车间建设并通过验收,完成了产品的生产线建设,相关生产及检测设备已购置完备,产品的中试工作正在进行中。